4月2日，国家食品药品监督管理局发布《关于实施“人工智能+药品监管”的意见》（以下简称《意见》），揭示了未来5至10年配合推进“人工智能+药品监管”建设的药品监管体系总体规划。 《意见》指出，到2030年，首次构建药品监管与人工智能融合的创新体系，根本形成“人工智能+药品监管”的运行管理机制，算力支撑基础更加集中高效，形成满足智能化监管需求的高质量数据集、大垂直模型和智能实体。人工智能将有效应用到审批、监督检查、检验检测等场景医疗、政务服务等，将大幅提升人机协作效率，使数字智能监控能力全生命周期迈上新台阶。到2035年，以数字智能为驱动的智能敏捷、自主可控、绿色环保的智慧药品安全治理新格局将基本形成。 《意见》聚焦以药品监管现代化为目标的国家一体化智慧药品监管体系药品监管改革的主要挑战，提出下一阶段药品监管数字化的七大主要方向。包括建设智能协同人机审批系统，完善全链条智能监管功能，推动风险监管系统数字化升级，推进稽查执法智能化标准化，提高监管效率。协同监管效能，提高政务服务智能化水平，推动行业数字化监管与智能化协调发展。傲游国际总裁张跃表示，《意见》的核心是将人工智能从“先导工具”升级为全生命周期监控的数字智能基础。目标是维护药品安全、鼓励医疗创新，同时解决传统监管“人少、任务多、检测多、延误风险、审评慢”的问题。他是一名医生，他表示，在卫生监管系统中引入人工智能药品面临着数据孤岛、算力不足、模型不可靠、安全风险和缺乏标准等障碍。意见提出了具体的解决方案，是政策落实的重要保障。与此同时，很明显人工智能并不能取代人类的工作。决策，而是支持它。 《意见》指出，要把握人工智能发展新趋势，筑牢“人工智能+药品监管”基础。推动高质量药品监测数据集建设。围绕药品生命周期监测核心业务场景和人工智能应用的实际需求，分阶段推进药品监测高质量数据集建设。强化人工智能应用支撑体系。坚持业务主导，协调和促进医药监管环境下大规模模型的训练、实施和应用。加强信息技术基础设施建设。创建标准化、可扩展、智能的计算基础，满足跨各种网络域的智能应用的需求，包括互联网、外联网和政府内联网。构建强有力的安全防护体系。升级网络安全防护体系，完善网络安全态势感知、信息共享、联合调查审判、威胁预警、跟踪追溯机制，运用人工智能技术提高网络安全主动防护功能，构建智能化协同防护。完善建设、运营、管理机制。坚持人工智能在药品监管领域的互补地位，明确大型模型和各类智能互补应用的功能边界和责任主体，避免未经审查、多方共建就实施。 、重复施工等行为。张跃表示，短期来看，《意见文件》的发布将优先考虑审核等成熟应用场景的落地审批、全链条追溯和风险预警，通过流程优化和重复，快速提升审批效率。他表示，将减少重复检查，降低企业合规成本，同时加强全流程风险防控。筑牢药品安全坚固防线。长远来看，将进一步深化药品监管数字化、智能化，推动形成“数据驱动、智能精准、协调高效、安全可控”的现代药品监管体系，助力我国稳步实现从医药强国到医药强国的跨越。
（编辑：刘鹏）